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            額溫槍出口美國辦理什么認證?額溫槍FDA認證
            作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:329 發布時間:2020/4/1 17:10:06

             

            額溫槍辦理FDA認證

            額溫槍針也被稱作手持紅外體溫檢測儀,是對量測人體額溫基準設計,使用非常簡單、方便。由于額溫槍屬于醫療機械,所以額溫槍出口美國辦理FDA認證。

             

            FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

             

            額溫槍辦理FDA認證需要資料:

            1、包裝完整的產成品五份

            2、器械構造圖及其文字說明

            3、器械的性能及工作原理

            4、器械的安全性論證或試驗材料

            5、制造工藝簡介

            6、臨床試驗總結

            7、產品說明書(如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述)

             

            額溫槍辦理FDA認證流程:

            1、咨詢---請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

            2、報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價

            3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

            4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

            5、測試完成后提供FDA認證報告。

             

            如果您想辦理額溫槍FDA認證或者想了解更多資訊,請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電:400-618-3600;021-33637866。

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